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全球首個(gè)長效三靶點(diǎn)激動(dòng)劑中國臨床獲批 華東醫(yī)藥加速創(chuàng)新藥研發(fā)

2023-07-30 19:07:11來源：證券日報(bào)

7月30日晚間，華東醫(yī)藥發(fā)布公告稱，控股子公司浙江道爾生物科技有限公

7月30日晚間，華東醫(yī)藥發(fā)布公告稱，控股子公司浙江道爾生物科技有限公司（下稱“道爾生物”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，由道爾生物申報(bào)的注射用DR10624超重或肥胖人群的體重管理適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)申請獲得批準(zhǔn)。

公告顯示，DR10624為全球首創(chuàng)（first-in-class）的一種靶向GLP-1R、GCGR和FGF21R的長效三靶點(diǎn)激動(dòng)劑。臨床前的動(dòng)物研究顯示，DR10624具有明顯的降脂、減重、降糖等療效。2023年7月，DR10624在新西蘭完成了治療肥胖癥的I期多次遞增劑量給藥（MAD）臨床試驗(yàn)的首例受試者給藥。

GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）是目前全球新藥研發(fā)的重磅靶點(diǎn)和熱門賽道。目前，GLP-1藥物所布局的適應(yīng)癥多集中在降糖、減重領(lǐng)域。


(資料圖片)

值得一提的是，目前全球在研的多靶點(diǎn)激動(dòng)劑大部分集中在GLP-1/GIPR、GLP-1/GCGR領(lǐng)域，并且藥物設(shè)計(jì)中多為雙靶點(diǎn)，全球尚無同時(shí)靶向GLP-1R、GCGR和FGF21R的長效三靶點(diǎn)激動(dòng)劑藥物上市。據(jù)民生證券研報(bào)顯示，全球僅有五款GLP-1三靶點(diǎn)臨床在研。區(qū)別于雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑，三靶點(diǎn)激動(dòng)劑可能表現(xiàn)出更強(qiáng)勁的療效。

此次獲批的DR10624作為肥胖適應(yīng)癥國內(nèi)臨床進(jìn)展最快的三靶點(diǎn)GLP-1受體激動(dòng)劑，并非是華東醫(yī)藥唯一一款領(lǐng)先的GLP-1產(chǎn)品。

2023年3月30日，華東醫(yī)藥的利拉魯肽注射液（商品名利魯平）用于控制成人2型糖尿?。═2DM）血糖的上市許可申請獲批，是首款獲批上市的國產(chǎn)利拉魯肽注射液。

在國內(nèi)搶占先發(fā)優(yōu)勢的同時(shí)，華東醫(yī)藥致力于開拓利拉魯肽的海外市場。2022年6月，公司授予中東知名公司Julphar在阿拉伯聯(lián)合酋長國、沙特阿拉伯、埃及、科威特等中東和北非地區(qū)17個(gè)國家的生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)利。

事實(shí)上，基于利拉魯肽，華東醫(yī)藥圍繞GLP-1靶點(diǎn)，已構(gòu)筑了包括口服、注射劑在內(nèi)的長效及多靶點(diǎn)全球創(chuàng)新藥和生物類似藥相結(jié)合的全方位和差異化的產(chǎn)品管線，并擁有多款重磅產(chǎn)品。

其中，華東醫(yī)藥在GLP-1單靶點(diǎn)受體激動(dòng)劑方面多點(diǎn)開花，除了利拉魯肽，公司司美格魯肽注射液已結(jié)束其I期臨床試驗(yàn)中所有參與者的給藥和隨訪。

此外，華東醫(yī)藥自主研發(fā)的小分子GLP-1受體激動(dòng)劑HDM1002成人2型糖尿病適應(yīng)癥已于2023年2月遞交中國IND申請，并于3月獲批臨床。2023年4月在美國提交IND申請并于5月獲批臨床。臨床前研究顯示，HDM1002可強(qiáng)效激活GLP-1受體，誘導(dǎo)環(huán)磷酸腺苷（cAMP）產(chǎn)生，具有強(qiáng)效的改善糖耐受、降糖和減重作用并且顯示出良好的安全性。

由于GLP-1具有調(diào)節(jié)多種適應(yīng)癥的能力，因此NASH（非酒精性脂肪性肝炎）、神經(jīng)退行性疾病、心血管疾病等適應(yīng)癥成為GLP-1有潛力探索的新方向。除了減重及降糖，華東醫(yī)藥在雙靶點(diǎn)受體激動(dòng)劑方面還布局了NASH適應(yīng)癥。資料顯示，目前尚無針對NASH的藥物獲批上市。據(jù)弗若斯特沙利文預(yù)測，到2025年治療NASH藥物的市場容量將超過100億美元，其中2016-2025年復(fù)合增長率可達(dá)20.19%。

華東醫(yī)藥從日本SCOHIA引入GLP-1R/GIPR雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑SCO-094及其衍生產(chǎn)品，用于治療2型糖尿病、肥胖和NASH等疾病，該藥物與禮來公司的替爾泊肽一起針對GLP-1R和GIP等雙重受體，并已在英國成功進(jìn)行了I期臨床試驗(yàn)。

（文章來源：證券日報(bào)）

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