普蕊斯助力中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新與國(guó)際化 環(huán)球要聞

2023-07-01 22:16:56來(lái)源：經(jīng)濟(jì)參考網(wǎng)

作為國(guó)內(nèi)最早成立的SMO（臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理組織，SiteManagementOrganiz


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作為國(guó)內(nèi)最早成立的SMO（臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理組織，SiteManagementOrganization）公司之一，普蕊斯（上海）醫(yī)藥科技公司自創(chuàng)立初期便致力于承接具有創(chuàng)新性及高臨床價(jià)值新藥的SMO項(xiàng)目，多年來(lái)助力110余個(gè)新藥獲得上市申請(qǐng)證書(shū)。

普蕊斯介紹，通過(guò)將臨床試驗(yàn)和醫(yī)院實(shí)際場(chǎng)景進(jìn)行解構(gòu)，創(chuàng)建出一套臨床試驗(yàn)全流程項(xiàng)目管理體系，幫助臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)短時(shí)間內(nèi)迅速組織高度專業(yè)化和豐富經(jīng)驗(yàn)的臨床試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)，使研究者能夠?qū)⒕杏谂R床研究的醫(yī)學(xué)判斷，為臨床研究質(zhì)量提供了保證。并能夠有效控制試驗(yàn)成本，促進(jìn)臨床試驗(yàn)研究的規(guī)范化發(fā)展，加速推進(jìn)新藥研發(fā)周期。

近年來(lái)，國(guó)家高規(guī)格密集出臺(tái)各項(xiàng)鼓勵(lì)生物醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新政策，我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展按下“快車(chē)鍵”。臨床試驗(yàn)作為推動(dòng)新藥和新治療手段開(kāi)展、改善醫(yī)療實(shí)踐的必經(jīng)環(huán)節(jié)，是創(chuàng)新藥物研發(fā)流程中重要的成本環(huán)節(jié)、限速環(huán)節(jié)和質(zhì)量環(huán)節(jié)。

據(jù)了解，普蕊斯依托自主開(kāi)發(fā)的內(nèi)部信息化管理體系，通過(guò)數(shù)字賦能項(xiàng)目管理，在與申辦方、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、研究者溝通協(xié)調(diào)及項(xiàng)目實(shí)施管理過(guò)程中，能夠迅速做出反應(yīng)，及時(shí)給予反饋，確保臨床研究的高效進(jìn)行。同時(shí)，普蕊斯依托在SMO行業(yè)多年的項(xiàng)目積累，通過(guò)公司數(shù)據(jù)庫(kù)的實(shí)時(shí)更新及統(tǒng)計(jì)，協(xié)助申辦方進(jìn)行研究中心選擇、受試者入組方案等，加快臨床試驗(yàn)方案的啟動(dòng)速度。

截至2023年3月31日，普蕊斯累計(jì)參與SMO項(xiàng)目超過(guò)2500個(gè)，在執(zhí)行項(xiàng)目數(shù)量為1505個(gè)。

同時(shí)，臨床試驗(yàn)是性命攸關(guān)的行業(yè)，質(zhì)量管理是重中之重。普蕊斯在嚴(yán)格遵守《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定下，對(duì)標(biāo)對(duì)表國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)自身特點(diǎn)制定了一套科學(xué)詳實(shí)、更加細(xì)化、可操作性更強(qiáng)的高標(biāo)準(zhǔn)臨床試驗(yàn)操作規(guī)程體系，以及一套負(fù)面清單監(jiān)管員工行為，從而保證業(yè)務(wù)的合規(guī)開(kāi)展。

截至2022年底，普蕊斯已累計(jì)服務(wù)近24萬(wàn)受試者，并參與較多慢病、罕見(jiàn)病項(xiàng)目，如地中海貧血基因治療項(xiàng)目、漸凍癥項(xiàng)目、戈謝病項(xiàng)目、血友病項(xiàng)目、脊髓性肌萎縮癥（SMA）項(xiàng)目等，為患者享受全球最前沿的治療藥物和手段提供了契機(jī)。

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