西門子召回465臺(tái)血管造影X射線機(jī) 存在顯示器間歇性失效問(wèn)題

廣東省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站于9月23日發(fā)布了西門子(深圳)磁共振有限公司對(duì)醫(yī)用血管造影X射線機(jī)主動(dòng)召回的公告。日前，西門子(深圳)磁共振有限公司報(bào)告，在場(chǎng)地監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的Artisone醫(yī)用血管造影X射線機(jī)(注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20143062055)存在檢查室顯示器間歇性失效的潛在問(wèn)題，西門子(深圳)磁共振有限公司決定發(fā)起主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。

本次召回的產(chǎn)品為醫(yī)用血管造影X射線機(jī)，該產(chǎn)品適用于血管造影檢查和介入治療，生產(chǎn)企業(yè)為西門子(深圳)磁共振有限公司，該產(chǎn)品注冊(cè)證或備案憑證編碼為注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20143062055，召回原因系在場(chǎng)地監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的Artisone醫(yī)用血管造影X射線機(jī)存在檢查室顯示器偶發(fā)失效的情況，該問(wèn)題主要是由連接影像系統(tǒng)的顯示端口收發(fā)器的質(zhì)量問(wèn)題引起。

該產(chǎn)品涉及和國(guó)家數(shù)量為59，涉及產(chǎn)品生產(chǎn)(或進(jìn)口中國(guó))批次、數(shù)量為465臺(tái)，涉及產(chǎn)品再中國(guó)的銷售數(shù)量為151臺(tái)。

西門子(深圳)磁共振有限公司將主動(dòng)聯(lián)系受影響系統(tǒng)的客戶執(zhí)行主動(dòng)召回，召回內(nèi)容是為受影響系統(tǒng)安裝新的改進(jìn)方案以更換原油的顯示端口收發(fā)器。

公開(kāi)資料顯示，西門子(深圳)磁共振有限公司(以下簡(jiǎn)稱：SSMR)于2002年植根中國(guó)，是西門子醫(yī)療的獨(dú)資子公司。公司位于深圳高新技術(shù)園區(qū)，建筑面積超過(guò)4.6萬(wàn)平方米。業(yè)務(wù)范圍涵蓋MR(磁共振成像系統(tǒng))、AT(臨床治療系統(tǒng))以及ME(醫(yī)療器械零部件)，是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、物流、市場(chǎng)、客戶服務(wù)于一體的高新技術(shù)企業(yè)。

經(jīng)中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)記者查詢發(fā)現(xiàn)，西門子(深圳)磁共振有限公司成立于1998年9月28日，注冊(cè)資本1.55億元，DR.ARTHURFRIEDRICHKAINDL為法定代表人、董事長(zhǎng)，該公司為德國(guó)企業(yè)SiemensHealthcareGmbH全資子公司。

2019年全球醫(yī)療器械公司百?gòu)?qiáng)榜中，西門子醫(yī)療(SiemensHealthineers)名列第6，營(yíng)收達(dá)到158.64億美元，研發(fā)支出15.14億美元。(記者孫辰煒馬先震)

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