恒瑞醫(yī)藥“雙艾”出海最新動態(tài)：在美申報(bào)上市獲FDA受理

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證券時報(bào)·e公司記者7月31日獲悉，恒瑞醫(yī)藥(600276)近日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的《受理信》，公司提交的注射用卡瑞利珠單抗（艾瑞卡）聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼片（艾坦）（“雙艾”組合）用于不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌患者的一線治療的生物制品許可申請獲得了FDA正式受理，擬定適應(yīng)癥為用于不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌患者的一線治療。

根據(jù)GLOBOCAN 2020公布數(shù)據(jù)，肝癌為全球第6位高發(fā)腫瘤，死亡率高居第3。中國是肝癌高發(fā)的國家，發(fā)病和病死人數(shù)約占全球的50%。為廣大肝癌患者提供全新有效的治療手段，是臨床未滿足的迫切需求。

肝細(xì)胞癌的治療根據(jù)疾病分期而選擇不同療法，晚期肝細(xì)胞癌的治療以系統(tǒng)性抗腫瘤治療為主，包括分子靶向治療、含奧沙利鉑化療和免疫檢查點(diǎn)抑制劑及其聯(lián)合治療，近年來治療上的進(jìn)步在一定程度上提高了晚期肝細(xì)胞癌患者的生存，但是仍不能令人滿意，還有較大的提升空間，亟需更多有效的治療方案和藥物。

本次“雙艾”組合在美國申報(bào)上市，是基于恒瑞醫(yī)藥推進(jìn)開展的一項(xiàng)國際多中心III期臨床研究。研究結(jié)果顯示，“雙艾”組合一線治療晚期肝癌具有顯著的生存獲益和可耐受的安全性，中位總生存期（mOS）達(dá)到22.1個月，為目前已公布數(shù)據(jù)的晚期肝癌一線治療關(guān)鍵研究中位OS最長的治療方案。

基于該研究的成果，“雙艾”已于今年初在國內(nèi)獲得國家藥監(jiān)局（NMPA)批準(zhǔn)用于一線治療晚期肝細(xì)胞癌，這是中國也是全球首個獲批的用于治療晚期肝細(xì)胞癌的PD-1抑制劑與小分子抗血管生成藥物組合。近日，該研究主論文全文在線發(fā)表于國際頂級醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀》主刊上。

近年來，恒瑞醫(yī)藥穩(wěn)步推進(jìn)國際化戰(zhàn)略，堅(jiān)持自主研發(fā)與開放合作并重，推動創(chuàng)新成果惠及全球患者。公司目前已開展近20項(xiàng)創(chuàng)新藥國際臨床試驗(yàn)，其中氟唑帕利膠囊聯(lián)合醋酸阿比特龍治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌的國際多中心Ⅲ期研究，全球已經(jīng)啟動，有128家研究中心參與。除了卡瑞利珠單抗外，創(chuàng)新藥Edralbrutinib片、海曲泊帕均已獲得美國FDA孤兒藥資格認(rèn)定，有望加速海外上市步伐。

同時，公司也積極推進(jìn)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥海外授權(quán)。今年2月，恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的抗癌創(chuàng)新藥EZH2抑制劑SHR2554將在大中華區(qū)以外的全球范圍內(nèi)開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利許可給美國Treeline Biosciences公司。

（文章來源：證券時報(bào)·e公司）

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